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中国生物制药创新靶向药获诊疗指南新增推荐，肺癌治疗再添新翼
发布时间：2025-01-20
近日，中国肺癌杂志2025年1月刊发布《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》（以下简称《指南》）。基于最新临床经验和循证两方面评价，中国生物制药（1177.HK）新星产品依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞获得指南新增推荐，指南还提及了公司和勃林格殷格翰合作产品Zongertinib[1]。随着指南的广泛应用，将进一步提升我国NSCLC脑转移的诊疗水平，为更多患者带来治疗新选择。
创新靶向药为NSCLC脑转移患者带来新希望
根据我国癌症中心发布数据，目前，肺癌仍然是我国发病率和死亡率第一的癌种[2]。脑转移是非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗全程管理中的重大挑战，流行病学数据显示，约10%的NSCLC患者在初诊时即存在脑转移，而26%-53% 的患者在病程中进展为脑转移[3,4]，并且脑转移在携带驱动基因突变的NSCLC患者中尤为突出[5]。
近年来，随着靶向药物的快速发展，以EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等为靶点的药物为NSCLC脑转移患者带来了新的治疗希望。2024年，中国生物制药在创新靶向药领域迎来收获期，安奈克替尼（商品名：安柏尼）、依奉阿克（商品名：安洛晴）、格索雷塞（商品名：安方宁）等小分子靶向药物先后获批上市。
其中，依奉阿克、安奈克替尼于2024年4月首次进入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》（2024），分别用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗、ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗，并于2024年11月双双被纳入新版国家医保目录。
依奉阿克：获初治ALK+NSCLC脑转移2B推荐
本次指南标明：对于初治的 ALK 阳性 NSCLC 脑转移患者，依奉阿克等可考虑（2B）。
ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种原癌基因，在中国非小细胞肺癌患者中，ALK融合的发生率约为5.1%[6]。依奉阿克于2024年6月获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
早在2023年，发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一项对比克唑替尼的Ⅲ期临床结果就已经显示，针对存在可脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照组，客观缓解率（ORR）为78.95%vs. 23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月vs. 7.39个月，均显著高于对照组[7]。
安奈克替尼：获初治ROS1+NSCLC脑转移1B推荐
本次指南标明：对于ROS1 阳性 NSCLC 脑转移患者初始用药可考虑安奈克替尼（1B）等。
安奈克替尼是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的国产靶向药。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的此项注册研究更新数据显示，总体人群ORR高达81.08%，中位无进展生存期（mPFS）延长至17.25个月，24个月总生存率达82.18%[8]。对于基线存在脑转移患者的ORR达 72.73%， mPFS延长至10.09个月，中位总生存期（mOS）达28.22个月[8]。
格索雷塞：获KRAS G12C突变的NSCLC脑转移1B推荐
本次指南标明：对 KRAS G12C 突变的 NSCLC 脑转移患者，推荐格索雷塞（1B）等进行二线治疗。
格索雷塞片（商品名：安方宁）的首个适应症是用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国生物制药下属企业正大天晴与益方生物合作开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项Ⅱ期临床结果显示，受试者ORR达52.0%，DCR达88.6%，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月[9]。脑转移亚组ORR达到61%，获益更佳[9]。
Zongertinib：对HER2突变阳性NSCLC脑转移获指南提及
本次指南指出：Zongertinib是高选择性的口服HER2-TKIs，并保留了野生型EGFR的活性。
2024年WCLC公布的经中心审查确认的数据显示[10]， Beamion LUNG-1 Ib期队列1的132名经治HER2 TKD突变晚期NSCLC患者中，41%患者存在脑转移。所有患者中的ORR为72%，DCR为95%。在伴脑转移的患者（n=54）中，ORR和DCR分别为70%和94%。研究提示无论是否伴脑转移，Zongertinib在既往接受过治疗的HER2突变NSCLC患者中均显示出有临床意义的活性，提示其在HER2突变NSCLC及脑转移患者中具有良好的抗肿瘤活性和安全性。
未来，中国生物制药将继续以“提升生命质量，维护生命尊严”为使命，从自主创新、重磅BD、国际合作、新技术平台、产业基金五大维度发力，不断强化核心领域竞争优势，服务人民群众健康福祉，服务建设“健康中国”。
关于Beamion临床试验计划
BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一项针对携带HER2突变的不可切除或转移性实体瘤患者开展的zongertinib单药治疗、开放性、I期剂量递增临床试验，包含剂量确认与扩展。试验研究分为两部分：第一部分招募存在HER2基因畸变（包括突变、扩增、过度表达和融合）的罹患不同类型晚期癌症且既往治疗无效的成年患者。第二部分招募携带HER2突变非小细胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一项III期、开放性、随机、阳性对照研究，拟入组270例携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者，旨在评估zongertinib相较于标准治疗的疗效。
关于Zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），正处于研发阶段，有望成为HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方案。2023年，该药物获得美国FDA快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。
关于勃林格殷格翰
与中国生物制药的战略合作
勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。Zongertinib是其中合作的产品之一。
关于Zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），正处于研发阶段，有望成为HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方案。2023年，该药物获得美国FDA快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。
关于勃林格殷格翰
与中国生物制药的战略合作
勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。Zongertinib是其中合作的产品之一。
参考文献：
1. 中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）. 中国肺癌杂志. 2025; 28(1): 1-21
2. Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 3;4(1):47-53.
3. Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, et al. Incidence proportionsof bra i n metastases i n pat ients d iag nosed (1973 to 20 01) i n t heMetropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol, 2004,22(14): 2865-2872. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149 3
4. London D, Patel DN, Donahue B, et al. The incidence and predictorsof new brain metastases in patients with non-small cell lung cancerfollowing discontinuation of systemic therapy. J Neurosurg, 2022,137(2): 544-554. doi: 10.3171/2021.9.JNS212150
5. Kim M, Suh CH, Lee SM, et al. Diagnostic yield of staging brain MRIin patients with newly diagnosed non-small cell lung cancer. Radiology,2020, 297(2): 419-427. doi: 10.1148/radiol.2020201194
6.《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》.
7. Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.
8. Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.
9. Z. Li, et al. Garsorasib in KRAS G12C-mutated Non-small-cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024-LBA-1246-WCLC.
10. Frans Opdam, et al. 2024 WCLC. MA12.10.
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前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞、Zongertinib】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。