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攻坚威胁女性第一大肿瘤，中国生物制药公布乳腺癌联合疗法积极结果
发布时间：2024-12-16
12月10日-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国举行，中国生物制药聚焦HR+/HER2-以及三阴性乳腺癌，公布以安罗替尼为基础的多项临床研究数据。针对素有“最毒乳腺癌”之称的三阴性乳腺癌，一项三药联合研究的客观缓解率（ORR）高达75.0%；对于CDK4/6抑制剂耐药HR+乳腺癌患者，以安罗替尼为基础的联合方案疾病控制率（DCR）达94.9%。
1. 安罗替尼联合派安普利单抗和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、II期临床研究
研究纳入43例体力状况评分（ECOG PS）0-1、不可手术切除的局部晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，符合条件的患者接受安罗替尼+派安普利单抗+白蛋白结合型紫杉醇治疗，中位随访时间为8.67个月。40例疗效可评估患者的主要终点客观缓解率（ORR）为75.0%，次要终点疾病控制率（DCR）为97.5%，中位无进展生存期（PFS）为10.64个月，中位总生存期（OS）尚未达到。其中，1例患者达完全缓解（CR），29例患者达部分缓解（PR），9例疾病稳定（SD），1例疾病进展（PD）。[1]
2. 安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇为基础的化疗新辅助治疗HER2阴性乳腺癌：一项前瞻性、单臂、单中心、II期临床研究
研究纳入31例体力状况评分（ECOG PS）0-2、既往未接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，符合条件的患者接受5周期安罗替尼+6周期化疗（白蛋白结合型紫杉醇+蒽环类药物+环磷酰胺）后接受手术治疗。截至2024年6月30日，28例患者接受至少一次治疗，27例患者接受了手术治疗。主要终点总病理完全缓解（tpCR）率为14.8%，乳腺病理完全缓解（bpCR）率和腋窝病理完全缓解（apCR）率均为18.5%，客观缓解率（ORR）为92.9%。其中，4例患者达到完全缓解（CR），22例患者达到部分缓解（PR）。[2]
3. 后CDK4/6抑制剂时代的新选择：以安罗替尼为基础的联合方案治疗CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性转移性乳腺癌的多中心真实世界研究
该研究回顾性分析53例疾病进展前均接受至少一线CDK4/6抑制剂治疗确诊HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者，患者接受安罗替尼治疗，联合用药包括艾立布林、白蛋白结合型紫杉醇、依托泊苷、卡培他滨、帕博利珠单抗、信迪利单抗或氟维司群等，中位随访时间为9.2个月。39例疗效可评估患者的中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，客观缓解率（ORR）为30.8%，疾病控制率（DCR）为94.9%。其中，12例患者达部分缓解（PR），25例患者达到疾病稳定（SD）。[3]
聚焦乳腺癌领域，中国生物制药已上市氟维司群注射液、多西他赛注射液、依维莫司片、注射用曲妥珠单抗、哌柏西利胶囊、艾立布林注射液等产品，覆盖乳腺癌全分子分型。其中，艾立布林注射液是今年12月获批上市的新品种。此外，企业还布局了帕妥珠单抗注射液、CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊、HER2双抗ADC药物TQB2102等多种创新药和生物类似药。未来，中国生物制药将持续深耕乳腺癌治疗领域，为患者提供更加全面、精准的治疗方案。
参考文献：
[1] TaoSun,et al.A prospective phase 2 study on efficacy and safety of AK105, anlotinib combined with nab-paclitaxel (nab-P) as a first-line therapy in patients(pts) with advanced triple-negative breast cancer (TNBC).2024 SABCS.
[2] HuiminMeng,et al.Neoadjuvant anlotinib plus nab-paclitaxel based chemotherapy in patients with HER2-negative breast cancer: A prospective, single-arm, single-center, phase II clinical study.2024 SABCS.
[3] BinliangLiu.et al.A New Option for post-CDK4/6is Resistance Era:Multicenter Real-world Study of Anlotinib-based Combination Therapy in Hormone Receptor-positive Metastatic Breast Cancer Resistant to CDK4/6 Inhibitors.2024 SABCS.
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