2月23日，正大天晴药业集团旗下连云港润众制药宣布连续三次“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。

2024年1月22日至1月26日，FDA对润众制药两个抗肿瘤药产品进行批准前检查，同时对氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸钠、氟维司群四个美国市场商业化产品实施监督检查。在1月26日的末次会议上，检查官现场宣布，润众制药零缺陷通过检查。此前，润众制药于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。

工作人员在药品车间操作。润众制药 图

连云港润众制药是中国生物制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售。

“中国生物制药和正大天晴始终将药品质量放在至关重要的地位，因为严守药品质量关就是对生命线的守护。” 中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，标志着润众制药质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。

责编：呼梦瑶

主编：田茹

校对：董颖钰