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正大天晴与平安盐野义签订协议，获阿片引起的便秘治疗药物纳地美定（Naldemedine）在中国大陆地区独家进口及经销权
发布时间：2025-01-02
1月2日，球王会体育（中国）官方网站（01177.HK）宣布，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予阿片类药物引起的便秘（以下简称“OIC”）治疗药物纳地美定(Naldemedine)在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。
纳地美定（Naldemedine）是由平安盐野义的母公司盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，它可以在外周组织（特别是肠道神经系统）中，通过拮抗阿片类药物对肠道神经系统的生理影响，调节肠道的蠕动和分泌活动，从根本上治疗OIC。目前，该药物已在美国、欧盟、日本、中国台湾及中国香港地区获批上市。此外，于2022年作为临床急需药品引入海南省人民医院乐城院区。
阿片类药物在临床上被广泛用作镇痛药，世界卫生组织推荐将其作为缓解癌症疼痛的治疗药物[1]。但临床实践发现，长期使用会导致各种不良反应，其中50%-80%使用阿片类药物的患者会出现OIC的不良反应。由于OIC会影响患者生活质量与治疗依从性，进而影响临床治疗效果，因此，怎样有效治疗OIC并平衡镇痛与不良反应的发生已成为临床亟须解决的问题之一[2]。目前在中国，OIC患者还没有针对性的治疗手段，主要是通过生活方式改变（如增加膳食纤维），阿片类药物转换、泻药/大便软化剂等一些有限的治疗策略来改善[3]。
纳地美定（Naldemedine）将为中国OIC患者带来全新的治疗方案。目前，在国内开展的一项III期临床试验（Naldemedine治疗癌痛患者合并OIC的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究）达到了主要疗效终点。通过本次合作，中国生物制药旗下正大天晴成为Naldemedine在中国的独家市场推广伙伴，将可尽早惠及国内患者，助力癌症疼痛人群。
中国生物制药董事会主席谢其润表示，此次正大天晴与平安盐野义的合作是一个良好开端。纳地美定在中国市场有着广阔前景，将填补国内 OIC 治疗领域的空白，为患者带来新的希望。“我们对这款药物的疗效与市场潜力充满信心，未来双方将以此次合作为契机，积极探索在更多医药领域的合作可能，共同为推动中国医药事业发展、提升患者健康福祉而努力。”
关于Naldemedine
纳地美定（Naldemedine）是一种具有口服活性的外周阿片受体拮抗剂，对μ、δ和κ阿片受体具有强效拮抗作用。该药物包含一个与阿片受体拮抗剂环丙甲羟二羟吗啡酮相关的结构，该结构与侧链相连接，与环丙甲羟二羟吗啡酮相比，该分子具有更高的极性和更低的脂溶性。从而提示纳地美定（Naldemedine）在临床剂量水平产生具有临床重要浓度的条件下不容易通过血脑屏障。多项非临床和临床研究也表明，口服给药后，纳地美定（Naldemedine）可通过拮抗阿片类药物在外周肠受体的作用而有效治疗OIC，而且不会削弱阿片类药物作用于CNS（中枢神经系统）受体所介导的镇痛效果。
关于平安盐野义
平安盐野义创立于2020年，以母公司日本盐野义制药株式会社研发的新药为首，致力于在中国提供新的医疗服务以及优质的仿制药物等丰富医疗保健解决方案，并以持续不断为人们提供健康和高品质的生活为使命开展业务。
参考文献：
[1] WHO Guidelines for the Pharmacological and Radiotherapeutic Management of Cancer Pain in Adults and Adolescents[R]. Geneva：World Health Organization，2018
[2] 倪嘉淳, 蔡增进, 江琼, 等. 药物治疗阿片类药物所致便秘的研究进展 [J] . 中国全科医学, 2022, 25(12) : 1499-1505. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.02.092
[3] 中华医学会, 等. 慢性便秘基层诊疗指南（2019年） [J] . 中华全科医师杂志, 2020, 19(12) : 1100-1107
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前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【纳地美定（Naldemedine）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。