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贝莫苏拜单抗第5适应症将申报上市，此前被纳入突破性治疗品种
发布时间：2024-12-20
近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新增晚期腺泡状软组织肉瘤（ASPS）适应症的上市申请沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。今年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种。
腺泡状软组织肉瘤（ASPS）全球发病率不足百万分之一，占所有软组织肉瘤的不到1%，好发于青少年，已被结缔组织肿瘤学会归类为超罕见肉瘤。ASPS通常病程缓慢，但预后较差，早期转移扩散倾向高，5年总生存率约20%-46%[1]。ASPS治疗手段有限，对化疗极不敏感[2]。
2019年6月，国家药品监督管理局（NMPA）批准安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗，成为软组织肉瘤领域在国内获批的第一个靶向药物。
近年来，ASPS在研药物仍然少见，临床急需要新的治疗方案突破现状。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望成为中国首个获批用于ASPS的PD-L1抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法，为ASPS患者带来新的治疗选择。
ASPS是安罗替尼即将申报上市的第12个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第5个适应症。公司将持续推进贝莫苏拜单抗和安罗替尼的开发，为更多患者带来新的治疗方案。
资料来源：
[1] Chen AP,Sharon E, O'Sullivan-Coyne G, et al. Atezolizumab for Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma. N Engl J Med. 2023;389(10):911-921.
[2] 2023年CSCO骨与软组织肿瘤诊疗指南.
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