新闻中心
News Center
中国生物制药注射用曲妥珠单抗（赛妥）获批上市
发布时间：2023-07-27
7月27日，由中国生物制药附属公司正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III 期临床研究。研究结果显示，根据意向治疗分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211 组与赫赛汀对照组两组间独立影像评估确认的 24 周（8 个周期）内的客观缓解率（ORR24w）RR 值的90%CI 落在等效性界值（0.80，1.25）内，证明两组药物等效。独立影像评估的24周内疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）、独立影像评估联合治疗期间的无进展生存期（PFS）以及总生存期等次要指标，两组间差异均无统计学意义。安全性方面，TQ-B211组和赫赛汀两组间 AE 和 3 级及以上 AE 发生率相近，证明两者安全性相似¹。
赛妥（注射用曲妥珠单抗）严格遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制。其规格为150mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存，既降低了临床医护人员的工作量，也避免因药品保存不当而带来的风险。同时，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性，降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险，帮助患者减少发生溶血作用、头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应²，实现患者长期高质量生存，惠及更多患者和家庭。
乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发³。赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批上市，为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗选择。
在乳腺癌等具有较大临床需求的治疗领域上，正大天晴着眼于未来，积极展开广泛的布局。针对HER2阳性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠单抗，公司后续还将推出帕妥珠单抗生物类似药，形成“曲帕组合”。此外，公司持续研发多款新药，其中包括双抗和双抗ADC药物等，进一步将治疗人群拓展至HER2低表达人群，为癌症患者提供更多更优质的治疗选择，为广大患者带来更多希望。
参考资料：
1.赛妥内部资料。该III期临床数据为NMPA审批通过并支持产品上市的临床数据（暂未公开）;
2.Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020;109(1)：169-190;
3.Gion M,Trapani D,Cortés A,et al.Systemic Therapy for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer:Moving Into a New Era.Am Soc Clin Oncol Educ Book.2022 Apr;42:1-11.